血液濾過(guò)器篩選系數(shù)測(cè)試儀

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

YY  0053-2016

GB/T1962.2注射器注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)

試驗(yàn)液應(yīng)為抗凝牛血或人血，蛋白濃度為60g/L±5g/L，血球壓積為32%±3%?；虻鞍诐舛葹?/span>60g/L±5g/L的新鮮抗凝牛血漿、血液濃縮器的試驗(yàn)液可以使用抗牛血成人血，蛋白濃度為50g/L±5g/L主球壓積為25%±3%。

不應(yīng)用溶液灌注透析液室或?yàn)V過(guò)液室。

4.6.3.2 試驗(yàn)步驟

按圖5裝配試驗(yàn)回路。調(diào)節(jié)直液及濾過(guò)液流率至穩(wěn)定(包括溫度、流率和壓力)。測(cè)量起濾率的大小，以覆蓋生產(chǎn)廠給定的范圍。按跨膜壓從小到大的順序測(cè)量超濾率的值。

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產(chǎn)品的制造和檢測(cè)均有質(zhì)量記錄和檢測(cè)資料；對(duì)產(chǎn)品性能的檢測(cè)，我們誠(chéng)請(qǐng)用戶親臨對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程、全性能檢查，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。